奥美定状告药监局败诉

http://lady.tom.com　　 2006年10月31日11时24分　　法制晚报　　

隆胸产品“奥美定”因不断接到患者投诉，被国家药监局决定撤销其医疗器械注册证并全面叫停其生产、销售后，自认为安全有效的“奥美定”厂家近日将国家药监局告上法庭，要求撤销该决定。

　　昨天上午，市一中院驳回了“奥美定”厂家的诉讼请求。

　　庭审现场

　　昨天上午9时许，药监局数位官员及代理人———我国行政法专家马怀德一起出现在宣判现场。

　　随后法院判决认为，药监局作出的撤销医疗器械注册证书的决定具有事实依据，而且在程序上也是合法的。故判决驳回了原告吉林富华医用高分子材料有限公司的诉讼请求。

　　宣判后，原告吉林富华医用高分子材料有限公司有关人员立即表示要上诉，该公司代理律师对记者说：“判决没有就双方争议的关键问题进行认定，即奥美定到底是否存在缺陷？已出现的不良反应是否确为奥美定所导致？”

　　案情回放

　　“奥美定”厂家富华公司是国内唯一生产医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的企业。

　　今年4月，由于“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑、不良情况并有患者投诉，国家药监局药品评价中心对该产品进行了再评价，认为“奥美定”不能保证上市使用的安全性，决定全面停止生产、销售和使用该产品。

　　同时，国家药监局还撤销了“奥美定”的医疗器械注册证，责令厂家吉林富华医用高分子材料有限公司立即停止生产和销售“奥美定”并收回已经售出的全部产品。

　　但吉林富华医用高分子材料有限公司认为，“奥美定”是安全有效的产品，而国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品。

　　背景资料

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，是一种无色透明类似果冻状的液态物质，属于长期植入人体的软组织填充剂，目前一些美容院使用这种材料进行隆胸、隆臀等整形手术。

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[责编：艾斯特]

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