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访谈现场
卓小勤
陈焕然
主持人应娜娜
主持人：各位TOM的网友大家下午好，让您久等了。我们今天聊的关于“奥美定”被叫停的话题请来了一些重量级的人物，我们先介绍一下这位是“奥美定”案的举报人、卫生法方面的专家，叫卓小勤，卓老师。这位大家应该都很熟悉了，是我们非常著名的整形专家陈焕然博士。还有一位不愿意出镜的嘉宾，她就是“奥美定”的受害者刘畅女士。说到“奥美定”大家可能还不是很清楚。
卓小勤：这是一种医疗器械。
陈焕然：这种东西学名是聚丙烯酰胺，最早出自于乌克兰，主要是用于身体、面部凹陷增大体积，注射充填。
主持人：因为这种材料这么简便，使得在中国大范围地使用，使得很多人成为“奥美定”这种产品的受害者。在我们访谈开始之前已经有很多网友在提问了，有网友说难道爱美也有错吗？其实爱美没有错，大家提到这个产品最关心的其实就是受害者，所以我们先请刘女士来给我们说一说您大概的经历吧。
受害者：我的经历特别简单，时间比较早了。我是98年开始做的，一开始没想到做整形，我开始不需要做整形，是比较端庄的人。女孩子有时候因为特别在意的一件小事，去了深圳妇幼保健医院，我的左眼睛长了一个越来越硬的东西，我想给它弄掉，弄掉以后可能就会松，我去咨询这个事儿去了。我当时看了环境，那个医院环境特别好，当时我觉得是最豪华的门诊部。到哪儿就告诉我，你的眼睛不需要做什么，你的面部倒需要做一下，给我介绍了注射的英捷尔法勒。我根本不知道这个材料，也没那个概念，对注射这些东西不懂。但是他给我讲的意思是注射后目的是使脸丰满一点，成为瓜子脸。其实我本来就是瓜子脸，他说这样弄一下，效果会更好。但在做之前没有告诉我任何包括材料游走、硬结方面的后果。他就是承诺这个材料是进口的材料，当时是说是美国进口的。而且当时我也看到了，这个材料是属于国家批准的，我看那里挂了一个证书，有一个高分子检测中心这么一个东西。当时我觉得注射这个东西挺先进的，而且也不需要开刀，我就没想象得那么可怕。而且我也咨询了很长时间，他说这个材料一针进去，就像睡觉一样，醒来就好了，没有任何痛苦，而且不好的话，随时还可以有一个修补，当时它有一个广告，广告说随时可以调整或者取出、校正什么的。我看了以后，觉得这个手术以后不需要什么担心，其实还是因为看了国家的认证。
主持人：其实对于我们普通患者来说，国家认证就是我们鉴定的标准了，因为我们不是这方面的专家，也不了解医疗化学，以此作为判断的标准。像刚刚刘女士说的这种承诺，陈博士您觉得可信吗？
陈焕然：一般情况下很多求美者到我们正规的医疗机构看，但一般负责任的医生不会做这种承诺，因为任何手术都会有风险，都会有创伤，都会有疤痕，都会有并发症，这四种情况不可能跟患者承诺。尤其是把一种物质用注射的方式植入病人的体内，你没办法承诺可以取出来，因为这是液态的，是流动的，这是最糟糕的情况。当时我们也有一些病人的反馈意见，也有一些呼吁。但是因为国家部门真的批了这个材料，所以当时就没有太多的顾虑。
主持人：卓老师，国家审批一个医学材料的过程是怎样呢？是否要经过一些实验和试用的阶段？
卓小勤：药品的审批更加严格一些，材料属于医疗器械或者叫做医用材料，它的审批首先你必须要把样品做出来，样品的理化特征、PH值、重金属残留，包括产品的纯度。这是一个实验室的检验。其次要经过一个严格的动物实验，动物实验的话根据不同的种类，医疗器械我们一般分为三类，一类是表面接触，比如胶布。第二是体内体外相通的，比如引流条，一半在体内，一半在体外。第三类是植入体内，比如人工心脏瓣膜、软组织填充剂等等。第三类医疗器械按照植入人体的时间来讲又分短期、长期和永久，植入体内超过30天的就属于永久植入，这一类在审批过程中非常严格。其中的动物实验包括它的急性毒性试验、过敏性试验、长期植入试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、还有致癌试验，这些试验是非常严格的。就拿长期植入试验来说，通常是用兔或者是用狗，就是比较大的动物。这样一个动物的实验周期至少应该是在一年半到两年，即便用大鼠，它的实验观察期也至少用一年，这是非常严格的。在动物实验得到相对安全的结果的前提下，就可以进入临床试用，临床试用有两种，一种叫临床验证，一种叫临床研究。国家药监局的规定凡是长期植入人体的材料必须要进行临床研究。临床研究的观察期至少是两年。即便是临床验证，它的临床观察期也至少是一年。在这样一个前提下，如果都没有问题了，国家药监局可以发给一个试产注册证，试生产为期两年。在这两年内如果没有出现什么大的问题，就可以转入正式的注册证。
主持人：就是听起来这个过程是很复杂的，而且有很多端口的漫长的过程，但是现在我们说的“奥美定”(英捷尔法勒)从国外引进到在中国普遍推广，这些过程都经历了吗？
卓小勤：这个材料据我们了解的情况是前苏联克格勃(间谍)用品，前苏联解体后，之前的很多加盟共和国都可以生产这种材料，97年底乌克兰的英捷尔法勒公司把它打进中国，国家发了进口医疗器械注册证。进口的审批相对容易一些，这个公司进入中国后由吉林富华(音)公司总经销代理。但在销售过程中，像陈博士说的，有良心的医生都不愿意用。一开始商业销售受阻。但据我了解，富华公司曾经就这个问题向美容院推销，给美容师培训，实际上造就了一批美容杀手。在99年我曾经代理过两个受害人，这两个人都是北京的，一个姓郭、一个姓曹。这两位女士都是同一个美容师叫杜孟红(音)的内蒙美容师做的，这个人手里有富华公司发的培训证，他们使用的是英捷尔法勒。这两个人我曾经带到正规部门做了检查，并做了取出。那是放射状的注射，主要的危害还是感染，因为这个材料本身可以做培养基，就是加点牛肉汤，加点血浆就可以做培养基，组织间液，有血液，就是很好的培养基，如果消毒不严，细菌马上就会造成感染，只有取出才能控制。因为这个东西不进入血管，你打抗药针没办法解决这个问题，只能取出，最后造成毁容。正是因为这种情况，富华公司采取的所谓放射注射方法，不符合乌克兰的需求，还有其他的原因，因为富华手中存了很多货，不标注生产日期，继续销售，乌克兰公司在98年左右跟吉林富华分手了，把总代权收回。这种情况下吉林富华公司宣布开发类似产品，我们看到的是“奥美定”是吉林富华公司独立研发的。
主持人：但成分是一样的？
卓小勤：对，其化学结构应该是一样的。
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